?安徽省級新產品鑒定申報條件
?中小企業創新基金申報條件
通知公告
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重大藥械項目研發補助：
（1）申報條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業進入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥 經典名方二次開發（包含中藥經典名方復方制劑、已上市中藥 經典名方的再次開發）、化學藥新藥（1-2類），生物制品新藥（1—2類）及第三類醫療器械項目。
（2）申報材料：
①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場 分析，研發費用估算、計劃安排及目前進展情況；
②《藥品注冊申請表》或《醫療器械注冊申請表》；
③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫療器械注冊受理通知 書》或《醫療器械臨床試驗批件》或醫療器械臨床試驗備案憑 證；
④臨床試驗研究相關證明材料（含申請單位與臨床研究機 構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物 臨床試驗審批件等）；
⑤項目研制費用專項審計報告或研制費用發票（申請臨床 前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目 備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性 申報〔需補充提供藥品生產批件或醫療器械注冊證），也可根 據臨床實施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段提 出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據〔臨床試驗期間 最多可申報兩次））；
⑥涉及中藥經典名方的，請提供相應來源說明；
⑦在省內轉化生產的承諾書（如后續不在省內轉化生產， 則退回省財政資金）。 .
注：1.根據《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審 評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理 并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱 藥審中心）否定或質疑意見的，申請人可以按照提交方案開展 臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應登陸藥審中心門戶網站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。上 述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。2.已獲得支持的創新藥械 項目延續申報按原實施細則執行。
(3 )申報補助：
對臨床前研究按研制費用的20%予以補助, 對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額最 高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎勵資金。
支持首仿：
(1)申報條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，取得首仿藥品生產批件并落戶省內生產的藥品品種。
(2)申報材料：
①藥品生產批件；
②省級藥品監管部門或國家級權威機構出具的首仿證明材 料；
③落戶省內生產的承諾(如不在省內轉化生產，則退回省 財政資金)o
(3)申報補助：
每取得1個首仿藥品生產批件(同品種多 規格，按通用名歸為一個首仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵。
支持重大醫療醫藥創新發展基礎能力建設：
(1 )申報條件：在我省境內建設的健康醫療大數據中心、 超算中心、干細胞庫、中藥材大數據中心、轉化醫學研究中心、 活細胞成像平臺以及省級醫藥重大新興產業基地研究開發、中試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務平臺等重大醫療醫藥創新發展基礎能力項目(不在此范圍內的重大醫療醫藥創新發展基 礎能力項目也可申報，需對建設的必要性和可行性做深入論證)。
(2)申報材料：
①項目資金申請報告；
②用地、規劃、環評、能評、備案等前期工作文件；
③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設備購置發票。
(3)支持方式：對經評審認定的項目，按照關鍵設備投資的10%予以補助，最高2000萬元(項目實施期間，最多可申報兩次)。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎勵資金。
支持創新型醫療器械推廣應用：
(1)申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，符合目錄(詳見附件)要求醫療器械的首次應用。
(2)申報材料：
①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析及目前應用情況。
②醫療器械注冊證；
③涉及主要性能指標的權威檢測報告；
④首次應用的證明材料；
⑤首次應用的銷售合同及發票。
(3)申報補助：
經評審認定符合條件醫療器械的首次應用， 對省內研制單位按單臺(套)售價10%予以補助，最高500萬元。
“十大皖藥”產業示范基地一次性獎補：
(1)申報條件：認定為“十大皖藥''產業示范基地的建設單位。
(2)申報材料：
①省推進''十大皖藥''產業示范基地建設工作領導小組認定
授牌為“十大皖藥產業示范基地”的文件；
②屬于聯合申報的，申報獎補時應附上資金擬分配方案。
(3)申報補助：
對首次認定的“十大皖藥”產業示范基地的 建設單位，一次性獎補20萬元。屬于聯合申報的，獎補資金安 排給牽頭單位，由牽頭單位根據各聯合申報單位種植規模進行 再分配。
支持“十大皖藥”藥材標準研究：
(1)申報條件：組織開展“十大皖藥''藥材標準研究，主導 制定高于國家標準的本省道地藥材標準，被列入本省飲片炮制 規范品種的研究單位。
(2)申報材料：
①新版《安徽省中藥飲片炮制規范》收載或省藥品監管局 發布正式執行的安徽省中藥飲片炮制規范品種；
②通過省推進''十大皖藥''產業示范基地建設工作領導小組 辦公室組織的專家論證材料；
③屬于聯合研究制定的，申報獎補時應附資金擬分配方案。
(3)申報補助：
每個品種給予一次性30萬元研究經費支 持。屬于聯合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位 根據研究貢獻進行再分配。
支持爭創國家臨床試驗醫院建設：
參照《支持“三重一創”建設若干政策“一事一議”實施細則》, 將臨床試驗醫院建設納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床 試驗醫院建設視同研發中心建設。
(1)申報條件：在省內建設的首家臨床試驗醫院。
(2)申報材料：
①項目資金申請報告；
②項目審批、用地、規劃、環評等前期工作文件；
③省衛生健康委關于同意建設臨床試驗醫院的批復；
④自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關鍵設備 購置發票。
(3)申報補助：
按照“一事一議”管理辦法執行。
支持申報臨床試驗機構：
(1)申報條件：已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研 究的本省藥物臨床試驗機構(GCP)、獲得國家認定的本省藥物 非臨床安全性評價研究機構(GLP )o
(2)申報材料：
GCP獲得國家認定的文件，或獲得備案并開展研究的證明； GLP獲得國家認定的文件；
(3)支持方式：一次性給予100萬元獎勵。
支持臨床試驗機構為本省醫藥企業服務：
(1 )申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機構、藥物非 臨床安全性評價研究機構和合同研究組織，且已為本省醫藥企 業提供服務。
(2)申報材料：
①GCP (認定或備案文件)或GLP (認定文件)或CRO注 冊相關證明材料；
②與本省醫藥企業簽訂的服務合同；
③至申報日前一個完整年度合同履行發票。
（3）申報補助：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單 個機構年度最高獎勵100萬元。
支持引入全國醫藥行業百強企業：
（1）申報條件：總部新落戶我省的全國醫藥行業百強企業。
（2）申報材料：
①上一年度''中國醫藥工業百強企業名單''發布通知；
②總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設方案及相關 投資協議文件等證明材料。
（3）申報補助：
對總部新落戶我省的全國醫藥工業百強企 業一次性給予獎補200萬元。
支持醫藥企業取得國際注冊批件：
（1）申報條件：本省醫藥（含原料藥、醫療器械）企業（含 境外子公司）自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取 得并已實現銷售收入、具有較強創新性和臨床應用價值的國際 （境外）注冊批件。單個企業每年度最多支持一個批件。本年 度不支持醫用口罩、醫用防護服（隔離衣）等醫用防護用品申報。
（2）申報材料：
①國際注冊批件或證明材料；
②產品落戶本省生產的承諾書（承諾內容：如轉移至省外 生產，則退回財政資金）。
（3）支持方式。每獲取1個產品的國際注冊批件給予50 萬元獎勵。同一產品已獲得該項資金獎勵的，不再重復獎勵。
支持醫藥企業獲得歐盟、美國和世界衛生組織認證：
（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，獲得歐盟（經CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛生 組織認證（或審核、復核通過）的本省醫藥（含原料藥、醫療 器械）企業。單個企業僅可享受一次。（本年度暫停申報）
（2）申報材料：
國際認證證書或證明材料。
（3）申報補助：給予一次性100萬元獎勵。
現代醫療技術創新及臨床應用：
（1）申報條件：在我省研發轉化的腫瘤免疫治療、細胞治 療、再生醫療等現代醫療技術（不在上述范圍內的創新型醫療 技術也可申報，需對該項技術必要性、可行性和應用前景做深 入分析論證）。與事項一不重復享受。
（2）申報材料：
①項目資金申請報告；
②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關 和應用推廣發生費用發票或專項審計報告。
（3）申報補助：經評審認定具備承擔條件的項目，按照科 研攻關和應用推廣發生費用的30%予以資助（項目實施期間， 最多可申報兩次），最高500萬元。（同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分補助資金。）
支持醫藥大品種：
（1）申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入 首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫藥（含原料 藥、醫療器械）生產企業。
（2）申報材料：
①上一個完整年度單品種銷售清單和發票明細或專項審計 報告；
②規模首次達標的證明材料(企業應提供申報品種自取得 生產許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性承諾及市發展 改革委出具審核意見)。
(3)申報補助：每上一個臺階給予企業一次性100萬元獎 勵。
支持企業進入全國醫藥行業百強：
(1)申報條件：首次進入全國醫藥行業百強的本省醫藥企 業
(2)申報材料：
上兩個年度''中國醫藥工業百強企業名單''發布通知。
(3)申報補助：給予一次性獎補200萬元。
除上述申報材料外，所有申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料：
1.法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證或事業單位 法人證書副本復印件（如與營業執照多證合一，提供一證即可）。
2.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽 名并加蓋單位公章。
3.近3年信用查詢信息。
